2020年12月7日,河北省药品监督管理局出具GMP符合性检查结果通知单,告知永丰药业通过符合性检查。
为了顺利通过检查,公司各部门做了大量筹备和执行工作。质管部门在5月份就完成了符合性检查资料准备,为检查奠定了基础。
9月份,由省药监局委派的专家团队,对永丰药业进行了现场考核。考核组依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,以生产工艺及质量控制为主线,按人、机、料、法、环等五大方面分别从机构与人员、质量控制与质量保证、物料与产品、设备等多方面进行了全面检查。
对于检查组专家提出的问题,公司上下十分重视,多次召开整改专题会,评估缺陷项的质量风险。根据检查组各位专家建议结合公司的实际情况讨论,举一反三,确定了各缺陷项的整改方案,并落实了责任人和完成时限。最终在12月将发现问题形成整改报告,上报至省局。
努力终有回报,当符合性检查通过的告知文书到达企业后,所有的参与人员都如释重负。质量管理只有起点,没有终点,高质量发展的重任,再一次落在了永丰干部职工身上。
