永丰药业完成药品GMP认证

 2019年11月,一个振奋人心的消息传来:公司完成了药品GMP认证,这意味着公司产品参与市场竞争提供强有力的保证,同时,通过实施认证,进一步提升公司的高质量发展步伐。

  公司认证负责人介绍,整个认证过程历时近半年时间,从6月按计划筹备认证到9月进行自检,并形成报告,再到申报,专家现场认证检查,到最后通过,都凝聚了所有参与员工的辛苦付出和坚持。

  为了确保认证一次通过,永丰药业上下联动,组织认证小组,对公司认证范围产品从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证,委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检方面硬件与软件进行的全面检查,并形成了自检报告。

  在由省药品审评认证中心的认证专家的现场检查中,专家对永丰药业较高的现场管理水平提出肯定。

  检查组结论:公司建立质量管理体系,确定质量方针和质量目标,配备的人员、生产、检验设施设备与产品生产规模相适应;根据新颁布的法律、法规、GMP相关附录要求等修订了相应的管理文件,生产和质量管理体系能够持续改进,验证不断完善,对偏差、纠正和预防措施、变更控制、风险管理理念已贯穿于生产和质量管理之中。

  同时,针对检查中发现的不足之处,公司召开整改问题专题会,深挖问题产生的根源,评估问题的质量风险,制定整改方案,落实责任人和完成时限。

  最终,公司凭借过硬的实力,顺利通过药品GMP认证。为公司国内市场的竞争,提供了基础。